製藥業與醫療器械業 唯一裝置識別碼 (UDI)和歐盟委員會醫療器械(MDR)法規
確保視覺系統符合規範
FDA 要求每件醫療器械的標明者都要在器械標籤與包裝上包括唯一裝置識別碼 (UDI)。如果是多用途或植入式器械，UDI 條碼必須是器械上的直接部件標識 (DPM)。標明者幾乎一律都是製造廠商，但也可能是再加工者或其他實體。
什麼是 UDI？
UDI 可標記和識別個別的醫療器械，以便在配送期間和其產品生命週期內加以追蹤。其可保護供應鏈，防範仿冒器械，以及管理產品安全召回和不良事件报告。
UDI 資訊必須同時以機器可讀的形式 (一維條碼或二維碼) 和以人類可讀的形式顯示。
每個 UDI 條碼都由兩部分構成：
♦ 設備識別碼 (DI)：器械型號
♦ 生產識別碼 (PI)：關於此特定器械的生產資訊，例如批號、序號、製造日期、到期日和獨特的 ID 條碼
製造廠商必須向全球唯一裝置識別碼資料庫 (GUDID) 提交其所製造各種型號的器械識別碼資訊。FDA 要求也假設製造廠商會使用條碼驗證器，確認其條碼品質符合 GS1 與 HIBCC 品質標準，達到 “C” 或更高的分級。
MDR 要求有哪些不同之處？
歐盟委員會醫療器械 (MDR) 在歐盟引進類似的系統。UDI 要求適用於全新器械和那些已問世多年的器械。任何已在美國行銷醫療器械的公司，都要大費周章地備妥歐盟版本。
有一項顯著差異是，除了 UDI-DI 與 UDI-PI 之外，歐盟還要求將 Basic UDI-DI 上傳至歐盟醫療器械資料庫 (EUDAMED)。Basic UDI-DI 專供如導管等類似的醫療器械種類使用，並且使用英數條碼。Basic UDI-DI 純粹用於行政管理，而不具任何供應鏈價值。
在歐盟，UDI 管理責任落在製造廠商身上，而不是標明者。
UDI 直接部件標識必須是自動識別與資料擷取 (AIDC) 以及人可讀解譯 (HRI)，則非 FDA 要求。
UDI 有什麼影響？
美國與歐盟的 UDI 命令均要求在供應鏈間更密切整合標籤管理。UDI 可减少不良事件报告並證實可更迅速召回產品，因此這正推動許多製造廠商投入變革。UDI 產生的資料也逐漸增加供應鏈的透明度，並改善產品的品質。
