永宏 HMI 通過醫療級認證：FATEK P5／P2 系列取得 CE 醫療器材合規測試成果
永宏 FATEK 再傳產品合規捷報。FATEK P5／P2 系列 HMI 已完成醫療級相關合規測試，報告編號為 HA269015-CE，測試結果為 Compliance。本次認證涵蓋 MDD 93/42/EEC 醫療器材指令、EN 60601-1-2:2015+A1:2021 醫療電氣設備電磁相容標準，以及 CISPR 11:2024 Group 1 Class A 等發射規範與多項 IEC 抗擾度測試項目，展現永宏 HMI 在醫療設備應用場域中的合規能力與產品穩定性。
本次通過測試的產品型號包含以下 8 款：
P5070ZB、P5070NB、P5070SB、P5070ZA、P5070NA、P5070SA、P2070NA、P2070SA。證書中以 P5070ZA 為代表型號，並列出上述系列型號皆屬本次產品系列範圍。
永宏醫療級 HMI 認證重點
永宏此次通過的醫療級 HMI 合規測試，核心可從三個面向解讀。
♦ 第一，在 醫療器材指令 MDD 93/42/EEC 部分，代表該系列產品符合歐盟醫療器材 CE 標記所要求的法規框架，具備進入相關醫療應用市場的重要基礎。
♦ 第二，在 電磁發射（Emission） 項目上，產品符合 EN 60601-1-2:2015+A1:2021 與 CISPR 11:2024 Group 1 Class A，代表設備在運作時可維持良好的電磁相容表現，有助降低對周邊精密設備、醫療影像系統或監測儀器的干擾風險。
♦ 第三，在 電磁抗擾度（Immunity） 方面，證書列出多項 IEC 測試標準，包括 IEC 61000-4-2、IEC 61000-4-3、IEC 61000-4-4、IEC 61000-4-5、IEC 61000-4-6、IEC 61000-4-8，顯示該系列 HMI 對於靜電放電、射頻電磁場、快速瞬變脈衝、浪湧及傳導干擾等環境應力具備完整驗證基礎，可提升系統在醫療與高要求場域下的運行穩定性。
報告資訊摘要
依據證書內容，本次申請與製造單位皆為 FATEK AUTOMATION CORPORATION，測試單位為 HongAn TECHNOLOGY CO., LTD.，收件日期為 2026 年 2 月 23 日，發證日期為 2026 年 3 月 27 日。測試結果明確載明為 Compliance。
永宏 HMI 應用價值
對於醫療設備、人機介面整合、醫療自動化設備開發，以及對 EMC 與系統穩定度有較高要求的場景而言，永宏 P5／P2 系列 HMI 通過此次醫療級認證，代表產品不僅具備工業控制的人機操作優勢，也進一步強化了在醫療相關應用市場的導入信心。對設備製造商、系統整合商與醫療自動化應用開發單位而言，這將有助於加速前期評估、降低驗證門檻，並提升整體專案推進效率。
結語
永宏持續強化 HMI 產品於高規格應用市場的競爭力。本次 FATEK P5／P2 系列通過醫療級合規測試，不僅是產品品質與穩定度的具體展現，也為醫療設備整合、智慧醫療自動化與高可靠度人機介面應用，提供更具信賴基礎的選擇。若您正評估 醫療級 HMI、醫療認證人機介面、CE 醫療器材 HMI 或相關應用方案，歡迎與宇佑科技聯繫，進一步了解永宏 HMI 的產品規格與導入建議。
永宏 FATEK P5/P2 系列 HMI 通過醫療級認證，涵蓋 MDD 93/42/EEC、EN 60601-1-2 與 CISPR 11 等測試標準，適合醫療設備與高可靠度人機介面應用。
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